• 招聘人数：1
• 招聘部门：乐铠生物技术
• 行业类别：药品市场推广主管/专员
• 学历要求：大专学历
• 年龄要求：年龄不限
• 工作性质：全职
• 工作经验：经验1年
• 提供月薪：6000-7000元
• 住宿情况：
• 工作地点：冶金园（锦丰镇）
• 联系电话：18018111040
• 联系邮箱：camellia.yu@lekaibio.com
• 联系地址：张家港市锦丰镇长顺创谷园29幢
• 单位网址：

职位介绍
1） 负责国内外医疗器械法规及标准的研究，提供相关的法规服务；
2） 跟踪新发布的医疗器械法规及标准，做好版本控制管理，及时组织研究与导入；负责外来文件的收集、分类、发放及传阅管理；
3） 参与新产品的设计评审，评估产品的风险控制效果；
4） 协助部门领导审核产品标准、技术、使用说明书与标签标识；
5） 参与产品型式检验和临床试验工作；
6） 参与质量体系外审（如医疗器械质量体系现场考核、CE年审等）工作；
7） 负责编写和审核产品注册文件，负责产品注册证办理过程的跟踪及相关事项的处理；
8） 负责CE/FDA等认证工作，参与技术文档的编写及审核，负责认证过程的跟踪及相关事项的处理；
9） 负责外销产品的相关法规要求；
10） 负责生产许可证、产品注册证、CE证书等与医疗器械法规相关的证书办理与维护；
11） 负责编写或审核专利申请的相关材料，负责专利的办理与维护等相关工作；
12） 协助其他同事开展工作，完成上级领导交办的其它工作。

其它说明
1） 大专以上学历，医药、化工、生物或医疗器械相关专业优先；
2） 熟悉医疗器械国家、行业有关标准，熟悉产品试验、检测方法；
3） 熟悉医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品注册程序，有两年以上Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品注册从业经历者优先。