• 招聘人数：1人
• 招聘部门：本单位
• 行业类别：生物/化工/制药/医疗器械
• 学历要求：本科
• 年龄要求：不限
• 工作性质：全职
• 工作经验：8年
• 提供月薪：16000元以上
• 住宿情况：该职位暂不提供住宿
• 工作地点：苏州张家港市
• 联系电话：18051862681
• 联系邮箱：zhushan@ucomfor.com
• 联系地址：张家港市乐余镇乐坤路 乐余科技创业园A幢
• 单位网址：

职位介绍
主要工作职责

1.负责建立和完善质量管理体系，组织并主导进行内部审核，维护管理体系正常有效地运行；

2.负责质量管理体系的推行和维护，以符合FDA QSR，ISO13485及欧盟医疗器械指令的要求；

3.负责组织进行质量分析和质量持续改进活动，制定品质保证和质量验证方案，并组织实施；

4.负责组织质量管理体系及质量控制方面的培训；

5.定期向管理层报告质量管理体系的运行情况；

6.负责供应商质量管理和审核；

7.负责产品放行批准的制定和执行；

8.负责组织不合格品评审，负责组织产品开发、生产中的异常问题的分析、改进活动，负责纠正预防措施的实施和验证；

9.根据技术规范的要求，制订新产品的质量标准；

10.进行质量体系的认证，接受外审检查，组织公司相关部门落实检查实施和协调工作；

11.负责与质量管理体系有关的数据分析，风险管理和更改控制；

12.负责医疗器械注册项目，监督产品注册进度，审核注册文件的法规符合性；

13.负责产品设计开发的评审，参与过程验证；

14.及时了解医疗器械法规变化，将法规要求落实到公司体系流程中来，确保公司运营的合理性

15.领导交办的其他事务。

资格要求（教育、经验、知识、技能及资质等）

1.本科以上学历；

2.5年以上质量管理体系运行经验，一次性医疗器械或塑料制品行业工作经验优先；

3.国家注册质量工程师；

4.具有ISO13485内审员资格；

5.较强的领导能力；

6.英文听说读写流利。

其它说明